Solifenacine Tamsulosine Teva 6/04,mg Lib.m.comp30

Solifenacine/Tamsulosine Teva est une association de deux médicaments différents appelés
" solifénacine " et " tamsulosine ", dans un seul comprimé. La solifénacine appartient à un groupe de
médicaments appelés " anticholinergiques " et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments
appelés " alpha-bloquants ".
Solifenacine/Tamsulosine Teva est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à
sévères de remplissage et de vidange des voies urinaires inférieures, qui sont causés par des
problèmes au niveau de la vessie et une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne
de la prostate). Ce médicament est utilisé lorsqu'un traitement antérieur de cette affection par un seul
produit n'a pas soulagé les symptômes de manière efficace.
Une augmentation du volume de la prostate peut causer des problèmes urinaires (symptômes de
vidange) tels qu'une hésitation mictionnelle (difficultés pour débuter la miction), des difficultés lors de la
miction (jet faible), des gouttes retardataires et une sensation de vidange incomplète de la vessie. De
manière simultanée, la vessie est également affectée et se contracte de manière spontanée à des
moments où vous ne souhaitez pas uriner. Cela provoque des symptômes de remplissage tels que des
modifications de sensations au niveau de la vessie, des urgences mictionnelles (besoin pressant et
soudain d'uriner sans signe avant-coureur) et un besoin plus fréquent d'uriner.
La solifénacine réduit les contractions indésirables de la vessie et augmente la quantité d'urine que la
vessie peut contenir. Vous êtes donc capable d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes. La tamsulosine permet à l'urine de s'écouler plus facilement à travers l'urètre et facilite la
miction.

- Les substances actives sont : succinate de solifénacine et chlorhydrate de tamsulosine. Chaque
comprimé à libération modifiée contient 6 mg de succinate de solifénacine et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont : macrogol à masse moléculaire élevée ; silice colloïdale anhydre
(E551) ; stéarate de magnésium (E470b) ; hydrogénophosphate de calcium (E341) ; cellulose
microcristalline (E460) ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée (E463) ; hypromellose
(E464) ; oxyde de fer rouge (E172) ; macrogol ; butylhydroxytoluène (E321).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

• Médicaments tels que le kétoconazole, l'érythromycine, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil, le diltiazem et la paroxétine, qui diminuent la vitesse d'élimination de Solifenacine/Tamsulosine Teva de l'organisme.

• Autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets secondaires des deux médicaments peuvent se renforcer si vous prenez deux médicaments du même type.

• Médicaments cholinergiques, car ils peuvent diminuer l'effet de Solifenacine/Tamsulosine Teva.

• Médicaments tels que le métoclopramide et le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du système digestif. Solifenacine/Tamsulosine Teva peut réduire leur effet.

• Autres alpha-bloquants (utilisés pour abaisser la tension artérielle), car ils peuvent induire une diminution indésirable de la tension artérielle.

• Médicaments tels que les bisphosphonates, pouvant causer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave ayant été observé peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 homme sur 100) pendant le traitement par l'association de succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine au cours d'études cliniques, est une rétention urinaire aiguë, qui est une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez présenter cet effet indésirable, consultez immédiatement un médecin. Il peut s'avérer nécessaire que vous arrêtiez la prise de ce médicament.

Des réactions allergiques pourraient survenir avec Solifenacine/Tamsulosine Teva :

• les signes peu fréquents de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée (pouvant s'accompagner de démangeaisons) ou une urticaire.

• des symptômes rares incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème). Un angio-œdème a été signalé rarement avec la tamsulosine et très rarement avec la solifénacine. En cas de survenue d'un angio-œdème, il faut arrêter immédiatement le traitement par ce médicament et ne pas le réinstaurer.

Si vous présentez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (p. ex. formation de vésicules et desquamation de la peau), vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter la prise de ce médicament. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.

Autres effets indésirables :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 homme sur 10)

• bouche sèche

• constipation

• indigestion (dyspepsie)

• étourdissements

• vision trouble

• fatigue

• anomalies de l'éjaculation (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué du corps par l'urètre mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène n'est pas néfaste.

• nausées

• douleur abdominale

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 homme sur 100)

• somnolence

• démangeaisons (prurit)

• éruption cutanée

• infection des voies urinaires, infection de la vessie (cystite)

• altération du sens du goût (dysgueusie)

• yeux secs

• nez sec

• maladie de reflux (reflux gastro-œsophagien)

• gorge sèche

• peau sèche

• difficultés à uriner

• accumulation de liquide dans la partie inférieur des jambes (œdème périphérique)

• maux de tête

• rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• sensation de vertige ou de faiblesse, en particulier lorsque vous vous levez (hypotension orthostatique)

• nez bouché ou qui coule (rhinite)

• diarrhée

• vomissements

• fatigue (asthénie)

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 homme sur 1 000)

• immobilisation d'une grande quantité de selles dures dans le gros intestin (impaction fécale)

• évanouissement (syncope)

• allergie cutanée induisant le gonflement du tissu situé juste sous la surface de la peau (angio-œdème)

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 homme sur 10 000)

• hallucinations, confusion

• réaction cutanée allergique (érythème polymorphe)

• érection longue et douloureuse (généralement en dehors d'une activité sexuelle) (priapisme)

• inflammation et formation de vésicules au niveau de la peau et/ou des membranes muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine, s'accompagnant de difficultés respiratoires, d'un gonflement, d'étourdissements, d'un rythme cardiaque rapide, de sueurs et d'une perte de connaissance)

• diminution de l'appétit

• taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie) pouvant causer des anomalies du rythme cardiaque

• augmentation de la pression dans les yeux (glaucome)

• rythme cardiaque irrégulier ou anormal (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, arythmies)

• rythme cardiaque plus rapide (tachycardie)

• essoufflement (dyspnée)

• pendant une opération de l'œil pour opacification du cristallin (cataracte) ou pour augmentation de la pression des yeux (glaucome), la pupille (cercle noir au milieu de l'œil) peut ne pas augmenter de taille lorsque c'est nécessaire. L'iris (partie colorée de l'œil) peut également devenir flasque pendant la chirurgie.

• troubles de la voix

• affection du foie

• faiblesse musculaire

• affection des reins

• troubles de la vision

• saignements de nez (épistaxis)

• affections psychiatriques telles qu'une confusion (délire)

• inconfort abdominal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes sous dialyse rénale.
- Si vous avez une maladie sévère du foie.
- Si vous souffrez d'une maladie sévère des reins ET si vous êtes traité en même temps par des
médicaments pouvant diminuer l'élimination de Solifenacine/Tamsulosine Teva de votre corps (p.
ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en
aura informé si c'est le cas.
- Si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ET si vous êtes traité en même temps par des
médicaments pouvant diminuer l'élimination de Solifenacine/Tamsulosine Teva de votre corps (p.
ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en
aura informé si c'est le cas.
- Si vous avez une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (notamment un mégacôlon
toxique, une complication associée à une rectocolite hémorragique).
- Si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée " myasthénie grave ", pouvant causer une
faiblesse extrême de certains muscles.
- Si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans les yeux (glaucome), avec une perte
progressive de la vision.
- Si vous souffrez d'évanouissement causé par une réduction de la tension artérielle lors des
changements de position (passage en position assise ou debout) ; c'est ce qu'on appelle une
" hypotension orthostatique ".

La dose quotidienne maximale est d'un comprimé contenant 6 mg de solifénacine et 0,4 mg de tamsulosine, à prendre par la bouche. Le comprimé peut se prendre avec ou sans nourriture, selon votre préférence. N'écrasez pas et ne machez pas le comprimé.