Betahistine EG Comp 84X16Mg

Les patients souffrant d'asthme bronchial et présentant des antécédents d'ulcère peptique doivent être soigneusement surveillés durant le traitement par Betahistine EG, en raison d'éventuels effets de l'histamine. Population pédiatrique Il est déconseillé d'administrer Betahistine EG à des enfants en dessous de 18 ans, aucune étude clinique n'ayant été effectuée dans cette catégorie d'âge.

Syndrome de Ménière

• La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine, à raison de, respectivement, 8 mg et 16 mg par comprimé.
• Les autres composants sont l'acide citrique anhydre, le mannitol, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le talc, le stéarate de magnésium.

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. Sur la base de données in vitro, on ne s'attend pas à une inhibition des enzymes du cytochrome P450 in vivo. Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments inhibant la monoamine-oxydase (MAO), y compris le sous-type B des MAO (par ex. la sélégiline). La prudence est recommandée lorsqu'on utilise simultanément la bétahistine et des IMAO (y compris les IMAO-B sélectifs). La bétahistine étant un analogue de l'histamine, une interaction de la bétahistine avec les antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un de ces médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10): - maux d'estomac, douleur abdominale, malaise, diarrhée et vomissements . Généralement, ces symptômes peuvent être traités en diminuant la posologie ou en prescrivant la prise du médicament pendant les repas.

Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100): - nausées, troubles digestifs - maux de tête

Rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000): - fatigue, léthargie maladive, étourdissements, faiblesse, somnolence et insomnie. - éruptions cutanées, rougeurs et démangeaisons

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réactions allergiques graves, y compris gonflement de la bouche et de la gorge (anaphylaxie, œdème angioneurotique) - reactions d'hypersensibilité cutanée telles qu'urticaire - symptômes gastriques légers tels que vomissements, maux d'estomac, douleurs abdominales et sensation de ballonement

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet : www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Betahistine EG: - si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous prenez en même temps des antihistaminiques (substances qui réduisent l'effet de l'histamine) - si vous souffrez d'une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) - si vous souffrez d'un ulcère peptique

Grossesse: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ne montrent pas d'effets toxiques directs ou indirects pour la reproduction à une exposition thérapeutique significative sur le plan clinique. Mais par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine au cours de la grossesse. Allaitement: On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. La bétahistine est excrétée dans le lait de rat. Les effets observés dans les études sur des animaux en post-partum se limitaient aux très fortes doses. L'importance du médicament pour la mère doit être mise en regard avec le bénéfice de l'allaitement et les risques potentiels pour l'enfant. Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité chez le rat.

Adultes

• Posologie initiale: 8 à 16 mg trois fois par jour
• L'amélioration n'est parfois observée qu'après plusieurs semaines

Mode d'administration

• A prendre pendant un repas pour prévenir les troubles digestifs