Micropaque Suspensie 2l

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas injecter. Mises en garde spéciales Des effets indésirables graves associés à l'administration de produits à base de sulfate de baryum ont été rapportés : inhalation, intravasation, perforation, anaphylaxie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire à une issue fatale. Ces effets indésirables sont souvent liés à la technique d'administration du produit, à la pathologie sous-jacente et/ou à l'hypersensibilité des patients. Le produit doit être administré sous surveillance médicale. Les effets indésirables potentiellement graves doivent être détectés, évalués et diagnostiqués rapidement afin de permettre la mise en place d'un traitement efficace. Le personnel des services d'imagerie doit être formé et à même de gérer le diagnostic et le traitement des réactions d'hypersensibilité. Des mesures médicales spécifiques d'urgence doivent être prises en cas d'inhalation, d'intravasation ou de perforation (soins intensifs, chirurgie).

Pour prévenir les effets indésirables graves, il convient d'empêcher le passage du sulfate de baryum dans les régions parentérales telles que les tissus, l'espace intravasculaire ou les cavités corporelles, ainsi que les voies respiratoires. Précaution d'emploi chez les jeunes enfants et les patients âgés souffrant de défaillance multiviscérale L'indication doit être soigneusement pesée chez les jeunes enfants et les patients âgés souffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau du système cardio-vasculaire, car l'examen et la préparation peuvent être éprouvants. L'examen du côlon en double contraste est parfois difficilement supporté chez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables. Précautions d'emploi Hypersensibilité Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de sulfate de baryum sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction suite à l'administration de ce même produit ou éventuellement d'autres produits de contraste contenant du sulfate de baryum, et sont donc considérés comme des sujets à haut risque. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dès la première administration du produit et sont souvent imprévisibles. L'administration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place. L'administration de sulfate de baryum peut aggraver les symptômes d'un asthme préexistant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'administrer du sulfate de baryum doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. Perforation Compte tenu du risque accru de perforation, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients souffrant d'atrésie de l'œsophage ou de sténose sévère (spécifiquement en aval de l'estomac), ainsi que chez les patients souffrant d'affections et de pathologies impliquant un risque accru de perforation tels qu'un carcinome intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, une diverticulose, une diverticulite et une parasitose. En cas d'atrésie de l'œsophage, l'opacification de la poche doit être évitée autant que possible. Si elle est pratiquée, la plus petite quantité possible de produit de contraste doit être administrée puis réaspirée. Des fuites de baryum dans le rétropéritoine ou dans le médiastin peuvent se manifester par quelques symptômes immédiats mais un choc endotoxique retardé, qui se révèle fréquemment fatal, peut survenir 12 heures plus tard. En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à l'origine d'abcès, d'inflammations, de péritonites, de granulomes et d'adhérences dont l'évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie. Inhalation Si le produit est utilisé oralement, il convient de surveiller particulièrement les patients souffrant de troubles respiratoires et de troubles de la déglutition tels que la dysphagie, ainsi que de troubles de la vigilance, car il existe un risque d'inhalation. Chez les patients hautement prédisposés à l'inhalation (nouveaux-nés, sujets âgés et ayant subi un AVC), la procédure doit débuter par une faible dose orale. Les vomissements après l'administration orale de sulfate de baryum peuvent provoquer une pneumonie d'inhalation. L'inhalation dans l'arbre trachéobronchique peut survenir lors de l'administration de suspension buvable de sulfate de baryum en bouteille à des nourrissons et lors de l'administration de quantités importantes par cathéter. Chez les nourrissons, l'inhalation peut entraîner un arrêt cardio-respiratoire avec issue fatale. L'inhalation de petites quantités peut occasionner une inflammation des voies respiratoires et une pneumopathie. Le baryum ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents de fausse route alimentaire. Si l'utilisation du baryum est absolument nécessaire chez ces patients, une prudence particulière s'impose. Dans le cas de passage dans le larynx, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue. Surcharge liquidienne Une surcharge liquidienne due à l'absorption de l'eau contenue dans les suspensions de sulfate de baryum a été rapportée. Les enfants et les patients insuffisants rénaux ainsi que les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung sont plus exposés à une intoxication par l'eau. Chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung, il est préférable de ne pas remplir entièrement le côlon, mais d'utiliser uniquement le volume de liquide requis pour le diagnostic. Intravasation Le sulfate de baryum peut traverser la paroi intestinale et pénétrer dans le drainage veineux du côlon, permettant ainsi à une embolie barytée d'atteindre le système circulatoire. L'introduction et le positionnement du matériel servant à l'administration du produit de contraste doivent se faire de façon soigneuse et correcte, en limitant l'usage du cathéter à ballonnet, afin d'éviter des lésions de la paroi. L'intravasation est très rare mais peut avoir des complications fatales : embolie systémique et pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, septicémie et hypotension artérielle sévère persistante. Cette complication est plus fréquente chez les patients âgés dont les parois rectale et vaginale sont plus fines ainsi que chez les patients souffrant d'affections colorectales, chez qui la pression intraluminale est plus forte que la résistance de la paroi du côlon en cas de colite, de diverticulite et d'occlusion intestinale. Cette complication a également été observée en raison du positionnement accidentel d'un cathéter rectal dans le vagin. Il convient donc de vérifier le positionnement correct du cathéter rectal avant le début du lavement. Ce diagnostic est à prendre en compte pour tous les patients qui s'évanouissent pendant ou après l'administration de baryum et pour les patients souffrant de malaises dans les premières heures suivant l'examen. Il peut être confirmé par un examen radiologique sans produit de contraste. Un scanner peut permettre de détecter la dissémination du sulfate de baryum. Fécalome baryté Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, de troubles de la vidange gastrique, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées. Le sulfate de baryum peut être retenu dans des diverticules coliques où il peut entretenir ou intensifier des infections. Les fécalomes barytés se développent à partir de baryum compacté dans les fèces. Ils sont souvent asymptomatiques mais peuvent provoquer douleurs abdominales, appendicite, occlusion ou perforation intestinale. Le risque de développement de fécalomes barytés est plus élevé chez les patients âgés atteints de troubles de la motricité intestinale, d'ileus, de déséquilibre électrolytique, de déshydratation ou dont l'alimentation est carencée en fibres. Pour éviter que la paroi intestinale soit endommagée, il convient d'extraire les fécalomes barytés. Le sulfate de baryum peut provoquer ou aggraver une constipation préexistante. Pour prévenir une constipation sévère et la formation de fécalome baryté, on s'assurera d'une bonne hydratation orale avant et jusqu'à plusieurs jours après l'examen, et on favorisera la mobilisation après l'examen. L'utilisation de laxatifs est à envisager (particulièrement en cas de constipation). Les patients présentant une constipation avant l'examen doivent faire l'objet d'un contrôle particulier, en raison du risque de fécalome. Autres complications possibles L'administration du sulfate de baryum peut provoquer des réactions vaso-vagales, des épisodes de syncope, de l'arythmie et d'autres complications cardiovasculaires. Ces réactions sont en général imprévisibles et sont mieux prises en charge si le patient reste en observation 10 à 30 minutes après l'examen. Excipients Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans l'arôme vanille caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase. Ce médicament contient 353 mg de sodium pour 100 ml de suspension: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient 34 mg de potassium pour 100 ml de suspension : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium. Ce médicament contient du "parahydroxybenzoate" et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (éventuellement retardées).

Micropaque Suspension est une suspension buvable et rectale.

Micropaque Suspension appartient à une classe de médicaments appelés produits de contraste radiologiques. Il est utilisé pour l'examen radiologique de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, de l'intestin grêle et du gros intestin (côlon). Micropaque Suspension est indiqué chez les adultes, adolescents et les enfants de plus de 30 jours.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce que contient Micropaque Suspension  La substance active est le sulfate de baryum (100 g pour 100 ml de suspension buvable / rectale).  Les autres composants sont le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), le parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), le sorbate de potassium (E202), le citrate de sodium dihydraté, la saccharine sodique (E954), l'arôme vanille-caramel, l'acide sulfurique, la gomme xanthane, la carmellosesodique et l'eau purifiée.

Autres médicaments et Micropaque Suspension Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Résumé du profil sécurité Il n'existe pas de données suffisantes permettant d'estimer la fréquence exacte de chaque effet indésirable, néanmoins les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de Micropaque Suspension depuis sa commercialisation sont les effets digestifs qui sont généralement non-sévères (notamment constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée). Les effets indésirables les plus sévères sont moins fréquents et peuvent être observés notamment en cas d'intravasation (coagulation intravasculaire disséminée) ou d'inhalation accidentelle du produit (pneumopathie d'inhalation, fibrose pulmonaire). Tableau des effets indésirables Les effets indésirables liés à l'utilisation de Micropaque Suspension sont présentés dans le tableau ci�dessous par Système Organe Classe et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000, 1<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : En cas d'intravasation : thrombose veineuse profonde, coagulation intravasculaire disséminée Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : Occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, fécalome, distension abdominale, constipation, nausées, flatulence En cas de perforation intestinale : péritonite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : Pneumopathie d'inhalation, fibrose pulmonaire Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : Présyncope Affections de la peau et des tissus sous�cutanés Fréquence indéterminée : Urticaire, rash, prurit Description d'effets indésirables sélectionnés Le parahydroxybenzoate de méthyle sodé et le parahydroxybenzoate de propyle sodé peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées. Les produits de contraste contenant du sulfate de baryum peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité d'intensité variable. Très rares, ces réactions peuvent toutefois apparaître dès la première administration. L'administration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place. Pour le double contraste colique, l'utilisation des modificateurs du comportement et l'introduction de trop grandes quantités d'air peuvent provoquer un météorisme et des lipothymies. Plusieurs heures de repos peuvent être nécessaires après l'examen. Dans de très rares cas, l'administration de sulfate de baryum peut provoquer la formation de fécalomes barytés. En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à l'origine d'abcès, d'inflammations, de péritonite, de granulomes et d'adhérences dont l'évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie. En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d'exceptionnels cas d'intravasation s'accompagnant d'une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L'intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d'embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée. Effets indésirables chez l'enfant Les effets indésirables liés au Sulfate de Baryum sont peu fréquents chez l'enfant. La nature attendue de ces effets est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Autres populations spéciales Il n'existe pas de données sur des effets indésirables qui seraient spécifiques à d'autres populations spéciales. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES Site internet: : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Tél.: (+352) 2478 5592 e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification�effets-indesirables-medicaments.html

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :  hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,  perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y compris sténose du pylore,  péritonite ou fistule suspectée dans le tube digestif,  plaies récentes ou érosions de l'œsophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale,  ischémie de la paroi intestinale,  entérocolite nécrosante,  mégacôlon ou mégacôlon toxique,  lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusqu'à sept jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résection endoscopique, de polypectomie à l'anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax (si utilisation orale) ou de l'abdomen et jusqu'à quatre semaines après la radiothérapie.

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sulfate de baryum chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la fonction de reproduction (voir section 5.3). Micropaque Suspension n'est donc pas conseillé pendant la grossesse. En règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte. Allaitement Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-né/ nourrisson allaité car l'exposition systémique au Sulfate de baryum chez la femme allaitante est négligeable. Micropaque Suspension peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets possibles de Micropaque Suspension sur la fertilité.

1. Comment utiliser Micropaque Suspension ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie La posologie est déterminée par le radiologue en fonction de l'examen.

Mode d'administration Ce médicament est destiné à la voie orale ou rectale.

Agiter vigoureusement le flacon avant emploi et laisser ensuite reposer jusqu'à disparition des bulles d'air.

Lors des examens du côlon, le personnel médical s'assurera du bon positionnement du matériel nécessaire à l'administration du produit.

Buvez abondamment après l'examen afin d'éviter le risque de constipation.