Prevenar 13 Orifarm Susp Inj Fl Inj 1 X 0,5ml

Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique destiné aux :

• enfants âgés de 6 semaines à 17 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite (inflammation autour du cerveau), septicémie ou bactériémie (bactéries dans la circulation sanguine), pneumonie (infection des poumons) ou infections de l'oreille.
• adultes âgés de 18 ans et plus pour les aider à prévenir des maladies telles que : pneumonie (infection des poumons), septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), et méningite (inflammation autour du cerveau), causées par 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 assure une protection contre 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae, et remplace Prevenar, qui assurait une protection contre 7 types.
Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui vous protège vous ou votre enfant contre ces maladies.

Ce que contient Prevenar 13
Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :

• 2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
• 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B

1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).
Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'acide succinique, du polysorbate 80, du 2- phénoxyéthanol et de l'eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

Prevenar 13 peut être administré de manière concomitante avec chacun des antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés : diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire ou à germes entiers, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique inactivé, hépatite B (voir rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur Infanrix hexa), méningococcique de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et rotavirus.

Prevenar 13 peut également être administré de manière concomitante, entre 12 et 23 mois, avec le vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, W et Y conjugué à l'anatoxine tétanique, aux enfants ayant reçu une primovaccination adéquate par Prevenar 13 (conformément aux recommandations locales).

Les données d'une étude clinique après commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prevenar 13 suggère que l'administration concomittante de paracétamol ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire de Prevenar 13 après la primo vaccination. Les réponses à la dose de rappel administrée à 12 mois n'étaient pas modifiées. La signification clinique de ces observations n'est pas connue.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.

Adultes âgés de 18 à 49 ans

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.

Adultes âgés de 50 ans et plus

Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin inactivé trivalent contre la grippe saisonnière.

Dans deux études conduites chez l'adulte âgé de 50-59 ans et 65 ans et plus, il a été démontré que Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent. La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.

Prevenar 13 ne doit pas être administré :

• si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations) ou à un autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
• si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).

Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que vous ou votre enfant alliez mieux. Une infection mineure, telle qu'un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.

Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) du vaccin dans le muscle de votre bras ou dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une dose de rappel.

• La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
• Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
• Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.
• Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.

En accord avec les recommandations nationales en vigueur, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.
Prématurés
Votre enfant recevra un schéma initial en trois injections du vaccin. La première injection peut être administrée dès l'âge de six semaines, et l'intervalle entre les doses est de minimum un mois. Votre enfant recevra une quatrième injection (rappel) entre l'âge de 11 et 15 mois.
Nourrissons, enfants et adolescents âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle. Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d'intervalle.
Les enfants âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Nourrissons, enfants et adolescents précédemment vaccinés avec Prevenar
Les nourrissons et enfants ayant précédemment reçu Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 afin de compléter leur schéma vaccinal.
Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans précédemment vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou infirmière vous informeront du nombre d'injections de Prevenar 13 nécessaires.
Les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Si vous avez oublié de revenir à la date convenue, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Adultes
Les adultes doivent recevoir une injection.
Si vous avez déjà reçu précédemment un vaccin pneumococcique, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prevenar 13, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Populations particulières
Les personnes considérées comme présentant un risque accru d'infection pneumococcique (comme les personnes ayant une drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées précédemment avec le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13.
Les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques peuvent recevoir trois injections, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Une quatrième injection (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième injection.