Remsima 120mg Orifarm Stylo Prerempli 6

Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes
mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
• les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
• les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le
méthotrexate ni les autres DMARDs.
Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par
radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).

Un flacon contient 100 mg d'infliximab*. Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg
d'infliximab.
* L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des
cellules hybridomes murines par la technique de l'ADN recombinant.

Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections
opportunistes (voir rubrique 4.4).
Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification
NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Chez les adultes (≥ 18 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
3 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 3 mg/kg
aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
Remsima doit être administré en association avec le méthotrexate.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les
12 semaines de traitement. Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette
période, une augmentation de la dose par paliers d'environ 1,5 mg/kg peut être considérée, jusqu'à un
maximum de 7,5 mg/kg toutes les 8 semaines. Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi
souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée. Si une réponse adéquate est obtenue, les
patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d'administration sélectionnée. La poursuite
de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice
thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement ou après un
ajustement de la dose.
Maladie de Crohn active, modérée à sévère
5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg
2 semaines après la première perfusion. Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement
supplémentaire par infliximab ne doit être administré. Les données disponibles indiquent que le
traitement sous infliximab ne doit pas être poursuivi chez les patients non répondeurs dans les
6 semaines suivant la perfusion initiale.